2020年6月,東莞市醫脈實業有限公司再次獲得SGS United Kingdom Ltd頒發的MDSAP(ISO 13485:2016)醫療器械質量體系證書
2020-7-8

         20206月,東莞市醫脈實業有限公司再次獲得SGS United Kingdom Ltd頒發的MDSAP(ISO 13485:2016)醫療器械質量體系證書,有效期延續至20236月。

 

          20176月,SGS為東莞市醫脈實業有限公司發出中國大陸第一張MDSAP證書。

MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內容和巴西、美國、澳大利亞、日本和加拿大等五國對醫療器械質量管理體系的特殊要求,包括:巴西RDC ANVISA 16/2013、美國 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。MDSAP的單一審核由MDSAP授權的審核機構(如:SGS)進行,替代了目前的多次審核或工廠檢查。在MDSAP計劃中的監管機構將利用第三方審核機構的MDSAP審核結果替代目前的各個監管機構對醫療器械制造商的上市許可前的過程審核或工廠檢查,其中加拿大衛生部已要求在三年內將CMDCAS證書轉換為MDSAP證書。
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